肿瘤热疗有效吗？是魏则西的生物治疗吗？

带着以上疑问，笔者检索美国肿瘤协会（ASCO）和相关文献，特作此科普。

FDA与肿瘤热疗

2013年FDA批准热疗适用于与放射疗法联合用于治疗不适合化疗的宫颈癌患者（此类人群相对非常少，这是伏笔，后面有用）1，2，3，4，结论主要基于瑞士和美国的研究，但其临床试验缺少说服力的是，未能与指南传统方案进行比较研究。美国曾拟进行III期宫颈癌的临床试验，但由于病人少，入组太低，不得不关闭，所以此类患者的最佳热疗方案，仍是空白。

NIH与肿瘤热疗

国家癌症研究所（NIH）认为，热疗可尝试应用于局部浅表癌症、局部体腔、局部器官或四肢等大区域，或全身用于治疗转移性癌症如肝癌5。热疗大约有 15 项随机 III 期试验，其中 13 项呈阳性，包括胶质母细胞瘤、肉瘤、宫颈癌、膀胱癌、直肠癌和食道癌，以及乳腺癌—尤其是胸壁疾病7。  

医保与肿瘤热疗

美国医保可以报销的热疗是FDA推荐的不耐受化疗的联合放疗的宫颈癌治疗，以及乳腺癌胸壁复发，通常表现为皮疹，有时胸壁上出现小结节；有时这些转移在背部或手臂上。可通过热疗和放疗联合治疗，美国医疗才报销。

浅表黑色素瘤也可以用热疗治疗，但美国尚未批准，只能算临床试验，医保暂不报销。

温度更高的热消融，用于临床试验肿瘤肝癌转移，预期有部分效果，医保暂不报销。

膀胱癌预期热疗联合化疗，亦会受益7，医保暂不报销。

纳米的热敏脂质体联合热疗亦是研究重点，医保暂不报销。

肿瘤热疗发展的限制

热疗的公司相对较小，无力大范围资助免费临床试验。热疗设备相对昂贵，适用于指南推荐的，传统治疗方案之外的人群较少，医院收支不平衡，设备难以广泛推广。如果临床试验的治疗项目对患者进行收费，从伦理等方面不合理。

临床试验和肿瘤

肿瘤就像病毒一样，人类不可能百分百完全控制（笔者观点，不喜可喷），就像慢性粒细胞白血病或急性早幼粒细胞白血病即使90%治愈，但仍有10%患者死亡；就像流感病毒，每年都来一次。

临床试验，是推动医学发展的基石。但临床试验一定在指南的基础上，临床试验必须不比指南推荐的方案疗效差，否则不能实行。应用已被证实无效的治疗方案不算临床试验，算庸医误治。临床试验应以免费为主，收费为辅，并充分告知患者：可替换治疗方案和本试验治疗的利弊，让患者自由选择。

参考文献

1. Meier B: Rare cancer treatments, cleared by F.D.A. but not subject to scrutiny. New York Times, December 3, 2013.

2. U.S. Food and Drug Administration: Medical Devices: BSD-2000 Hyperthermia System – H090002. Last updated September 6, 2013. Available at www.fda.gov. Accessed December 20, 2013.

3. U.S. Food and Drug Administration: BSD-2000 Hyperthermia System – H090002 Approval letter. November 18, 2011. Available at www.fda.gov. Accessed December 20, 2013.

4. van der Zee J, Gonzalez DG, van Rhoon GC, et al: Comparison of radiotherapy alone with radiotherapy plus hyperthermia in locally advanced pelvic tumours: A prospective, randomised, multicenter trial. Lancet 355:1119-1125, 2010.

5. National Cancer Institute: Hyperthermia in cancer treatment. NCI fact sheet. Reviewed August 31, 2011. Available at www.cancer.gov. Accessed December 20, 2013.

6. Issels RD, Lindner LH, Verweij J, et al: Neo-adjuvant chemotherapy alone or with regional hyperthermia for localised high-risk soft-tissue sarcoma: A randomised phase 3 multicentre study. Lancet Oncol 11:561-570, 2010.

7. Colombo R, Da Pozzo LF, Salonia A, et al: Multicentric study comparing intravesical chemotherapy alone and with local microwave hyperthermia for prophylaxis of recurrence of superficial transitional cell carcinoma. J Clin Oncol 21:4270-4276, 2003.